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Estudios clínicos
CEFALY es un tratamiento de neuromodulación no invasivo y basado en la evidencia para la migraña.
Más de 20 años de investigación

Probado en más de 12 ensayos clínicos y publicado en 18 publicaciones revisadas por pares

Tres ensayos controlados aleatorios, prospectivos, multicéntricos, controlados simulados
Más información sobre cómo funciona
CEFALY reduce significativamente el dolor de la migraña.

Resultados del estudio Terapia para la migraña aguda con neuroestimulación externa del trigémino (ACME):

79%

de los pacientes experimentaron una reducción significativa del dolor de cabeza después de una hora de tratamiento agudo con CEFALY.

63%

de los pacientes dijeron que una hora de tratamiento agudo disminuyó su dolor a la mitad, o más.

Terapia para la migraña aguda con neuroestimulación externa del trigémino (ACME)
Antecedentes: El ensayo ACME fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y con control simulado que evaluó la seguridad y eficacia de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) para el tratamiento de la migraña aguda.  
El estudio, que se llevó a cabo en tres centros de dolor de cabeza de EE. UU. entre febrero de 2016 y marzo de 2017, incluyó a 106 adultos (de 18 a 65 años) con migraña con o sin aura, que experimentaban activamente un ataque de al menos 3 horas de duración con dolor estable durante 1 horas. Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para recibir e-TNS activo o simulado con el dispositivo CEFALY durante una sola sesión de 1 horas. 
Resumen clínico: El ensayo ACME proporciona evidencia de Clase II que respalda a los e-TNS como un tratamiento seguro, no invasivo y eficaz para la migraña aguda. Demostró un alivio significativo del dolor en múltiples momentos, alta tolerabilidad del paciente y ausencia de efectos secundarios graves, lo que lo convierte en una alternativa prometedora al tratamiento farmacológico de las terapias abortivas para la migraña, particularmente para pacientes con contraindicaciones o intolerancia a los medicamentos.

Lea el estudio ACME

Resultados del estudio Terapia para la migraña aguda con neuroestimulación externa del trigémino (ACME):

79%

de los pacientes experimentaron una reducción significativa del dolor de cabeza después de una hora de tratamiento agudo con CEFALY.

63%

de los pacientes dijeron que una hora de tratamiento agudo disminuyó su dolor a la mitad, o más.

CEFALY alivia las náuseas, los vómitos y la sensibilidad a la luz y al sonido asociados con la migraña.

Resultados del estudio Ensayo de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (TEAM):

56.4%

de los pacientes dijeron que CEFALY resolvió su síntoma de migraña más molesto (MBS) después de 2 horas de tratamiento.

67.3%
de los pacientes que identificaron las náuseas como su MBS informaron que las náuseas se resolvieron.
42.5%
de los pacientes dijeron que CEFALY resolvió todos los síntomas de migraña después de 2 horas de tratamiento agudo.
Ensayo de fase 3 aleatorio, doble ciego, con control simulado de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (TEAM)
Antecedentes: El estudio TEAM fue un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorio, doble ciego y con control simulado que evaluó la eficacia y la seguridad de un tratamiento con e-TNS de 2 horas para la migraña aguda.
El estudio se llevó a cabo en 2022 en 10 centros de EE. UU. e incluyó un análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). Un total de 538 pacientes de 18 a 65 años de edad con 2 a 8 días de migraña mensuales fueron asignados al azar 1:1 para recibir una sola sesión de 2 horas de estimulación activa o simulada durante un ataque de migraña calificado. Todos los participantes tenían al menos un año de antecedentes de migraña y fueron entrenados para autoadministrarse la terapia con e-TNS y completar los diarios de los dolores de cabeza.
Resumen clínico: Los síntomas no dolorosos tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con migraña. El ensayo TEAM proporciona pruebas sólidas de que la terapia con e-TNS de 2 horas es un tratamiento agudo seguro, eficaz y práctico para la migraña episódica, tanto el dolor como el MBS, en un contexto doméstico del mundo real. Este fue el estudio más grande hasta la fecha que examinó los e-TNS para la migraña, y fue seguido por un análisis post hoc que examinó cada tipo de MBS.

Lea el estudio TEAM

Lea un análisis post hoc de los síntomas asociados a la migraña del estudio TEAM

Resultados del estudio Ensayo de e-TNS para el tratamiento agudo de la migraña (TEAM):

56.4%

de los pacientes dijeron que CEFALY resolvió su síntoma de migraña más molesto (MBS) después de 2 horas de tratamiento.

67.3%
de los pacientes que identificaron las náuseas como su MBS informaron que las náuseas se resolvieron.
42.5%
de los pacientes dijeron que CEFALY resolvió todos los síntomas de migraña después de 2 horas de tratamiento agudo.

CEFALY disminuye los días de migraña y también puede reducir la ingesta de medicamentos.

Resultados del estudio Prevención de medicamentos con un estimulador transcutáneo supraorbitario (PREMICE):
32.7%

de disminución de los días de dolor de cabeza en los pacientes después de 3 meses de tratamiento preventivo

74.4%

de disminución de la ingesta de medicamentos para la migraña aguda en pacientes que respondieron a la prevención del tratamiento con CEFALY (después de 3 meses)

36.6%

de disminución de la ingesta de medicamentos para la migraña aguda en pacientes después de 3 meses de tratamiento preventivo con CEFALY.

Prevención de medicamentos con un estimulador transcutáneo supraorbitario (PREMICE)
Antecedentes: El estudio PREMICE fue un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorio y con control simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de un estimulador transcutáneo supraorbitario (CEFALY) para la prevención de la migraña. 
El estudio se llevó a cabo entre septiembre de 2009 y septiembre de 2011 en cinco centros terciarios para el dolor de cabeza en Bélgica. Los participantes elegibles fueron adultos de 18 a 65 años con al menos dos ataques de migraña por mes y un diagnóstico de migraña con o sin aura según los criterios de la ICHD-II. Un total de 67 pacientes fueron aleatorizados 1:1 en el grupo de estimulación verum (activa) o simulada (placebo) después de un período inicial de un mes. La neuroestimulación diaria se autoadministró durante 20 minutos durante un período de tres meses con el dispositivo CEFALY. 
Resumen clínico: El ensayo PREMICE ofrece pruebas significativas de que la neuroestimulación supraorbitaria diaria con el dispositivo CEFALY es un tratamiento no farmacológico seguro, bien tolerado y eficaz para la prevención de la migraña episódica. Su eficacia es comparable a la de los medicamentos preventivos orales, y su excelente tolerabilidad lo convierte en una opción atractiva de primera línea o complementaria en pacientes que buscan alternativas a la profilaxis basada en medicamentos.

Lea el estudio PREMICE

Resultados del estudio Prevención medicamentos con un estimulador transcutáneo supraorbitario (PREMICE):
32.7%

de disminución de los días de dolor de cabeza en los pacientes después de 3 meses de tratamiento preventivo

74.4%

de disminución de la ingesta de medicamentos para la migraña aguda en pacientes que respondieron a la prevención del tratamiento con CEFALY (después de 3 meses)

36.6%

de disminución de la ingesta de medicamentos para la migraña aguda en pacientes después de 3 meses de tratamiento preventivo con CEFALY.

Seguridad y tolerabilidad
Múltiples estudios clínicos han demostrado que no hay efectos adversos graves asociados con el tratamiento con CEFALY. 
Los efectos adversos son menores, totalmente reversibles al dejar de fumar y superiores al perfil de tolerabilidad de la mayoría de los productos farmacéuticos para la migraña. 

El perfil de seguridad y tolerabilidad de CEFALY es superior al de muchos medicamentos recetados para la migraña.

Indicaciones

Tratamiento agudo de migrañas (con o sin aura) en pacientes mayores de 18.

Tratamiento preventivo de migrañas en pacientes mayores de 18.

Ideal para pacientes con migraña que:

  • Prefieren opciones de tratamiento no farmacéuticas para la migraña
  • No responden a los tratamientos farmacéuticos
  • No pueden tolerar los medicamentos para la migraña
  • Están buscando alternativas clínicamente comprobadas a los productos farmacéuticos
  • Están en riesgo de interacciones farmacológicas debido a afecciones médicas coexistentes
  • Tienen acceso limitado a los procedimientos para el tratamiento ambulatorio.
Contraindicaciones
No lo use si tiene:
Implantes metálicos o electrónicos en la cabeza
Un marcapasos cardíaco
Un desfibrilador implantado/portátil
No debe usarse para dolores de origen desconocido
Seguridad y tolerabilidad
Múltiples estudios clínicos han demostrado que no hay efectos adversos graves asociados con el tratamiento con CEFALY. 
Los efectos adversos son leves y totalmente reversibles al dejar de utilizar el dispositivo. 

El perfil de seguridad y tolerabilidad de CEFALY es superior al de muchos medicamentos recetados para la migraña.

Efectos secundarios

Somnolencia, dolor de cabeza después de una sesión (frecuente); enrojecimiento de la piel de la frente, náuseas (poco frecuentes); alergia en la piel de la frente (poco frecuente).

Informe cualquier evento adverso

Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con el equipo de asuntos regulatorios de CEFALY al 1-844-475-7100 o regulatory@cefaly.com.

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