Indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias

CEFALY® DUAL es el primer dispositivo médico de su tipo autorizado por la FDA ("FDA cleared") para el tratamiento de la migraña.

CEFALY DUAL está indicado para los siguientes usos:

• El tratamiento agudo de migrañas con o sin aura en pacientes de 18 años o más.
• El tratamiento preventivo de migrañas episódicas en pacientes de 18 años o más.

CEFALY DUAL está destinado a pacientes que han recibido un diagnóstico de migraña por parte de un médico según las indicaciones de utilización.

No lo utilice si:

• Tiene dispositivos metálicos o electrónicos implantados en la cabeza.
• Tiene un dolor de origen desconocido.
• Tiene un marcapasos cardíaco o un desfibrilador externo o implantado.

Consulte a un médico antes de utilizar si:

• Usted es menor de 18 años.
• Usted tiene más de 65 años.
• Es una mujer embarazada o que podría quedar embarazada.
• Sospecha o sabe que tiene problemas cardíacos.
• Usted sufrió recientemente una lesión en la cabeza.
• Alguna vez sufrió una convulsión.
• Nunca recibió un diagnóstico de migraña por parte de un profesional médico.
• Tiene un dolor de cabeza que es diferente de sus migrañas habituales.
• Tiene el peor dolor de cabeza de su vida.
• Tiene fiebre o tortícolis.
• Tiene un dolor de cabeza que comenzó después de sufrir una lesión en la cabeza, hacer un esfuerzo, toser o inclinarse.
• Tuvo su primer dolor de cabeza pasados los 50 años de edad.
• Tiene una migraña tan intensa que necesita reposo en cama.

Advertencias

• No use CEFALY DUAL al dormir.
• No use CEFALY DUAL en un ambiente húmedo, como el baño o la ducha.
• No use CEFALY DUAL mientras conduce, opera maquinaria o durante cualquier actividad que requiera estar alerta y concentrado. Espere 1 hora después de cada sesión de tratamiento antes de reanudar su actividad.
• No lo use en presencia de equipos de monitoreo electrónicos (como monitores cardíacos o alarmas de electrocardiogramas (ECG)).
• CEFALY DUAL y sus electrodos están diseñados para la frente y solo deben utilizarse en esa área.
  • No use CEFALY DUAL en el área del cuello.
  • Si bien el diseño de CEFALY DUAL no lo permite, no intente utilizar CEFALY DUAL cerca del tórax (área del pecho).
• Use CEFALY DUAL solo sobre piel normal, intacta y limpia.
  • No lo utilice sobre heridas abiertas.
  • No lo utilice sobre erupciones cutáneas.
  • No lo utilice sobre zonas hinchadas, infectadas o inflamadas.
  • No lo utilice sobre o cerca de lesiones cancerosas o anomalías de la piel que podrían ser cancerosas.
• Utilice CEFALY DUAL con cuidado o evite su uso si ha perdido sensibilidad en la piel de la frente o el cuero cabelludo hasta que recupere la sensación normal.
• Utilice CEFALY DUAL solo con los electrodos y accesorios recomendados por CEFALY Technology.
• Mantenga CEFALY DUAL fuera del alcance de los niños.
• Existe riesgo de estrangulamiento debido a la longitud del cable del sistema de carga.
• Hay riesgo de asfixia en caso de ingestión del electrodo.
• Si tiene alergias conocidas a los acrilatos, comuníquese con CEFALY Technology para conseguir electrodos hipoalergénicos alternativos.

Consulte a su proveedor de atención médica antes de usar el dispositivo CEFALY DUAL si tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, dolor de cabeza crónico por tensión o migraña refractaria, ya que la seguridad y la eficacia del dispositivo no se han demostrado en sujetos con tales afecciones.

Si la frecuencia del dolor de cabeza no se reduce después de 2 o 3 meses de utilización diaria del Programa 2 (prevención), consulte al médico.

Se desconocen los efectos a largo plazo de la utilización prolongada de CEFALY DUAL.

Las migrañas podrían indicar que usted tiene un problema médico grave. Le recomendamos que consulte al médico al respecto.

Consulte al médico si no entiende o no está seguro de si alguna de las contraindicaciones o advertencias anteriores se aplican a usted o a su afección.